映恩生物-B(09606)关键产品DB-1310获美国FDA授予快速通道资格认定,映恩生物制药(苏州)有限公司

映恩生物-B(09606)关键产品DB-1310获美国FDA授予快速通道资格认定,映恩生物制药(苏州)有限公司

智通财经APP讯，映恩生物-B(09606)公布，公司的关键产品DB-1310(一款靶向人表皮生长因子受体3(HER3)的抗体偶联药物(ADC」)已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格认定，用于治疗接受第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗和含铂化疗治疗期间或之后疾病进展、携带EGFR 19外显子缺失或L858R突变的晚期╱不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)成人患者。

据悉，FDA快速通道资格认定是一种加速开发和审批潜在药物的方法。被授予快速通道资格认定的药物旨在治疗严重疾病并解决未满足的医疗需求，其可能是针对特定疾病的首个疗法，或与现有疗法相比更具显著临床优势，或可令对现有疗法效果不佳或不耐受的患者获益。

DB-1310为使用公司专有的DITAC技术平台开发的靶向HER3的新一代ADC产品。2025年6月，映恩生物在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，由美国加州大学洛杉矶分校(UCLA)的Aaron E. Lisberg博士以口头报告形式公布了DB-1310 的首次人体I/IIa期临床研究(NCT05785741)数据，结果显示DB-1310在标准治疗失败的晚期实体瘤患者中展现出令人鼓舞的疗效和可控的安全性。

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